药品生产许可审批流程的时限是多少天?

我打算开办一家药品生产企业,现在想了解一下药品生产许可审批流程的时间要求。我担心审批时间过长会影响企业的筹备进度,所以想知道具体的审批时限是多久,以便合理安排后续工作。
张凯执业律师

药品生产许可审批流程的时限在我国相关法律中有明确规定。


依据《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等法律法规,药品监督管理部门在收到药品生产许可申请后,会在一定时间内作出决定。通常情况下,药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内作出决定。这里的30个工作日是指不包含法定节假日的工作时间。


不过,如果申请材料需要进行技术审评的,技术审评时间不计算在上述规定的期限内。技术审评主要是对药品生产的技术、工艺、质量控制等方面进行专业评估,以确保药品生产的安全性、有效性和质量可控性。技术审评的时间可能会因药品的类别、复杂程度等因素而有所不同。


此外,如果审批过程中需要进行现场检查的,现场检查时间也不计算在30个工作日内。现场检查是为了核实企业实际的生产条件、管理状况等是否符合药品生产许可的要求。


如果符合规定条件的,予以批准,发给《药品生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。