未经许可销售二类医疗器械会怎么处罚?

我自己开了个小店,之前没太了解规定,就进了一些二类医疗器械来卖,后来才知道得有许可才行。现在心里特别慌,不知道这种未经许可销售二类医疗器械的情况会受到什么样的处罚,想赶紧了解清楚。
张凯执业律师

在探讨未经许可销售二类医疗器械的处罚问题之前,我们首先要明白什么是二类医疗器械。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,像体温计、血压计、助听器等都属于此类。这类器械在使用过程中,需要一定的控制措施来确保其安全性和有效性。



依据我国《医疗器械监督管理条例》,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。如果未取得医疗器械经营许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动,那就属于违法行为。



对于未经许可销售二类医疗器械的处罚,《医疗器械监督管理条例》第八十一条明确规定,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。



举个例子来说,如果商家未经许可销售了价值8000元的二类医疗器械,那么按照规定,首先会没收其违法所得以及这些医疗器械等物品,同时还会对其处以5万元以上15万元以下的罚款。要是货值金额达到了2万元,罚款则是货值金额的15倍以上30倍以下,也就是30万元以上60万元以下。



此外,如果违法行为情节严重,还可能会被责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。所以,从事二类医疗器械销售一定要先取得相应的经营许可,严格遵守法律法规。